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Obtener el marcado CE, la licencia de importación de productos sanitarios, por ÍNDICO Consultoría Industrial

Muchos de los productos sanitarios llegan a España a través de importaciones de terceros países y para ser comercializados deben cumplir con los requisitos establecidos por la ley. La crisis generada por el COVID-19 ha generado una demanda de productos sanitarios por encima de lo habitual. Insumos como guantes, mascarillas quirúrgicas, test de diagnóstico y termómetros son los más solicitados.

Según el procedimiento habitual, uno de los requerimientos imprescindibles para autorizar la importación es poseer el marcado CE. Dada la importancia que tiene este requisito, se hace necesario contar con la ayuda de profesionales como los de ÍNDICO Consultoría Industrial. Ellos ofrecen su servicio de asesoría en el marcado CE de productos sanitarios, con el cual facilitan los procedimientos para su comercialización.

Requerimientos para la obtención del marcado CE

El marcado CE forma parte de un exhaustivo control al que están expuestos los productos sanitarios antes, durante y después de su comercialización. Con esta licencia importación productos sanitarios, el fabricante asegura que un producto cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento regidos por las autoridades.

Para la obtención del marcado CE, los productos deben superar los procedimientos de evaluación establecidos. Esto se hace en función del tipo de producto sanitario y sus clases. De manera general, la cantidad de requisitos solicitados aumenta de manera proporcional al riesgo que representan los insumos.

De modo que, los productos de bajo riesgo solo necesitan certificado de conformidad y, en algunos casos, la garantía de calidad de la producción, del producto y la verificación CE. Los de riesgo moderado son invasivos, por tanto, además de los requisitos antes citados, precisan para su comercialización un sistema completo de garantía de calidad o calidad total. En cuanto a los de alto riesgo, debido a que pueden comprometer la vida terceros, requieren además un examen de diseño.

Marcado CE: asesores experimentados

Los consultores de ÍNDICO Consultoría Industrial ponen a disposición de los clientes su servicio especializado de marcado CE. Con esto, buscan ayudar a las empresas en la comercialización de productos sanitarios. Para ello, se aseguran de que el marcado CE se haya asignado correctamente y que la empresa cumpla con los requerimientos solicitados por las legislaciones pertinentes.

Debido a los continuos cambios y actualizaciones que sufren las legislaciones, las empresas y los productos, se encargan de revisar de manera periódica el cumplimiento normativo. Esto lo hacen mediante visitas de consultoría, las cuales realizan de manera trimestral o cuatrimestral, de acuerdo con la demanda de los clientes.

Con la ayuda de un consultor con formación y experiencia, las empresas pueden tener una visión experta a la hora de afrontar sus problemas operativos y de gestión. El servicio de asesoría de ÍNDICO Consultoría Industrial proporciona las herramientas necesarias para comerciar los productos sanitarios con la tranquilidad de garantizar la seguridad de todos.


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